食品衛生法のポジティブリストの一覧とその基本

設計者にとっては、ポジティブリスト制度を単なる遵守事項と捉えるだけでなく、製品の信頼性向上や品質アピールに活かす姿勢が大切です。安全な材料選択と丁寧なエビデンス管理により、自社製品の安全・安心を証明できれば、結果として消費者や取引先からの信頼獲得にもつながります。

本記事では、食品衛生法のポジティブリスト制度について解説します。制度への対応には手間やコストも伴いますが、その先にあるブランド価値向上や国際基準クリアによるビジネス拡大というメリットも意識して、前向きに取り組んでいきましょう。

ポジティブリスト制度とは？

ポジティブリスト制度とは、食品の安全性確保のために「安全と認められたもの以外使用禁止」の考え方に基づく規制方式です。

具体的には、あらかじめ使用を認められた物質やその使用条件を一覧表（リスト）にし、それに記載されたもの以外は使用できないようにする仕組みです。従来の「ネガティブリスト制度（禁止物質のリスト化）」では、リストに載っていない未知の物質が使用できてしまう課題がありました。ポジティブリスト制度はこの課題を解消し、評価済みの安全な物質のみを使うことでより高い安全性を担保する狙いがあります。

この制度は、食品衛生法の改正を通じて段階的に導入されてきました。現在、食品用器具・容器包装に使用する化学物質および食品中に残留する農薬等（農薬、飼料添加物、動物用医薬品）が主な対象分野です。後述するように、食品添加物についても従来から同様の指定制度が敷かれており、事実上ポジティブリストと同様の機能を果たしています。

多くの物質がポジティブリストに登録されている

この章では、ポジティブリスト制度の対象になっている物質について解説します。

食品用器具・容器包装に使われる物質｜熱可塑性プラスチック、熱硬化性プラスチック、熱可塑性エラストマー

食品衛生法に基づく器具・容器包装のポジティブリスト制度は、合成樹脂製の器具・容器包装を対象としています。ここでの「合成樹脂」とは具体的に、（1）熱可塑性プラスチック、（2）熱硬化性プラスチック、（3）熱可塑性エラストマーの三種を指し、ラップフィルム、容器、ペットボトルなど幅広く該当します。

詳細については、こちらから全リストを閲覧できます。

出典:[ 消費者庁 / 食品用器具・容器包装のポジティブリスト制度について（2025年6月1日以降） ]

現在、政令で定める対象材質は合成樹脂のみですが、公衆衛生への影響が大きい分野から優先して導入されたものです。将来的に必要に応じ、ゴム等他の材質にも拡大される可能性があります。

対象外となる物質も明確にされています。

たとえば、ゴムの原料となる熱可塑性を持たない弾性体、無機物、天然素材など合成樹脂以外の原材料はリスト適用外です。また、容器から食品に意図的に溶出させることを目的とした物質（脱酸素剤など）や、容器表面に付着させる帯電防止剤・防曇剤など、さらには原材料中で化学変化して生成した物質や最終製品に残存しない不純物についても、基本的に規制の対象外とされています。

これらはポジティブリストに載っていなくても使用可能ですが、食品への安全性確保という観点からは必要最小限にとどめることが求められます。

ポジティブリストに基づき使用が許可された物質は、厚生労働省告示「食品、添加物等の規格基準」の別表第1に収載されています。

別表第1は、第1表（基材）と第2表（添加剤）に分かれており、第1表にはポリマーの種類（基本構造）ごとに21種類の合成樹脂カテゴリが規定されています。具体的な個々のモノマー（単量体）や開始剤などは、厚生労働省の通知で定められたモノマーリスト（別紙）に列挙されています。

一方で、第2表には合成樹脂に使用できる添加剤が物質ごとに列挙されており、それぞれ使用量の上限や備考（分子量制限や構造上の条件などの必要事項）が付記されています。2024年9月改正時点で添加剤は840物質収載されており、必要に応じて随時更新されています。

重要な例外規定として、食品と直接接触しない部分に使われる物質であって、仮に含有しても食品中濃度が0.01 mg/kg（0.01 ppm）未満にとどまる場合には、ポジティブリスト非収載でも使用が認められます。これはごく微量であれば人の健康を損なう恐れがないとみなす基準で、たとえば多層容器の印刷インキや接着剤が内層から食品へ移行しない場合などが該当します。

ただし、この「一律基準」以下であることをきちんと証明する責任は事業者側にあり、安易な適用は禁物です。

食品中の残留農薬・飼料添加物・動物用医薬品｜原則すべて残留基準が設定

食品中に残留する農薬、飼料添加物、動物用医薬品の成分については、2006年施行のポジティブリスト制度により原則すべてに残留基準（MRL）が設定されています。

厚生労働省（現在は消費者庁食品安全部門）は食品安全委員会の評価に基づき、人の健康を損なわない量の範囲で食品ごとに個別の残留基準値を定めています。基準値を超える残留が確認された食品の販売や輸入は法律で禁止されており、違反食品は流通から排除・回収されます。これが一般に「残留農薬のポジティブリスト制度」と呼ばれるものです。

具体的な運用として、ポジティブリスト制度では対象物質を次の3つのカテゴリに分けています。

① 個別の残留基準が設定されたもの｜799種の農薬など

人の健康に影響しない量として、個々に残留基準値（MRL）が定められた物質です。国内外の知見に基づき科学的評価が行われ、食品ごとに許容される残留の上限値が告示で規定されています。基準値以内の残留であればその食品の販売は認められますが、基準を超えると販売禁止となります。

2006年の制度導入時には国内未審査の農薬にも対応するため、Codex（コーデックス）国際基準や諸外国の基準値を参考に暫定的な基準が多数設定されました。これまでに残留基準のあったものを含め、799農薬等に残留基準が設定されています。

② 一律基準（デフォルト基準）｜一律0.01ppmが検出許容の基準

個別の残留基準がない物質については、一律0.01 ppm（0.01 mg/kg）が検出許容量の基準と定められています。これは「ヒトの健康を損なうおそれのない量」として、厚生労働大臣が告示した統一基準値であり、未評価の農薬等が食品から検出された場合は0.01ppmを超えれば違反と判断されます。

いわゆる「無登録（未承認）農薬は一律0.01ppm規制」というルールで、微量でも検出されれば流通不可となる厳格な基準です。なお、0.01ppmとは分析機器で定量可能なごく微小なレベルですが、EUも日本と同様に0.01ppmを一律基準としてポジティブリスト方式に移行しています。

③ 基準を設定しないもの（適用除外物質）｜65物質が指定

毒性が極めて低く人の健康を損なうおそれがないことが明らかな物質は、残留基準設定の対象から除外されます。

厚生労働大臣が告示で定めたもので、たとえば、ビタミン類、アミノ酸、有機酸、天然油脂など65物質が指定されています。

これらはポジティブリスト制度の「対象外物質」と位置づけられ、仮に食品中から検出されても規制の対象外となります。たとえば、アスコルビン酸（ビタミンC）やクエン酸、天然の香辛料成分などが該当し、残留していても安全上問題がないため基準が不要と判断されたものです。ただし、天然物でも毒性があり得るものは除外されないため注意が必要です。

以上のように、すべての農薬・飼料添加物・動物用医薬品が何らかの形で規制網に包含されており「グレーゾーン」を残さない仕組みとなっています。

なお、ポジティブリスト導入は残留規制を強化するもので、栽培や製造現場に対して検査義務を課すものではありません。農林水産省は農薬取締法に基づき、設定された残留基準を超えないよう農薬の使用基準（適正使用方法）を定めるなど、上流（生産段階）での管理も行っています。また、輸入食品については検疫所での残留検査やモニタリング強化によって、不適合品の水際阻止を図っています。

厚生労働省および消費者庁は、残留基準のリストや関連情報を公表しています。具体的な基準値一覧は「食品、添加物等の規格基準」の該当部分（残留農薬等関係）に掲載されているほか、公益財団法人日本食品化学研究振興財団のウェブサイト上でデータベース検索も可能です。

これにより事業者や消費者は個別の農薬について最新の基準値を容易に参照できます。

食品添加物（指定添加物制度）｜安全性を認められたもの以外は使用不可

食品衛生法に基づく食品添加物の規制も、ポジティブリスト制度と類似の指定制（許可リスト制）になっています。すなわち、厚生労働大臣が安全性を評価して使用を認めた添加物のみが使用可能であり、それ以外の物質は原則食品添加物として使用できません。

日本では、昭和35年の食品衛生法改正以来この指定制度が採られており、保存料や甘味料など約800品目以上の指定添加物リストが告示で定められています。ただし、既存添加物名簿収載物質や天然香料など、一部例外はあります。

このように、食品添加物も事実上のポジティブリスト方式で管理されており、無許可の添加物使用は違法となります。添加物リストは厚生労働省や消費者庁のウェブサイトで公開されており、新規指定や使用基準の改正情報が随時更新されています。

海外の農産物輸入量の増加に伴い国内の基準を設定

農薬・動物用医薬品・飼料添加物の残留基準に関するポジティブリスト制度は、海外からの農産物輸入の増加に伴い、国内で基準が未設定の農薬が検出されても規制できないという問題が顕在化したことが契機でした。従来は基準が定められた農薬だけを規制対象とする「ネガティブリスト方式」でしたが、未評価の農薬による食品汚染リスクに対応するため、2003年の食品衛生法改正で制度導入が決定し、2006年5月29日から施行されました。

これにより、すべての農薬等に残留基準を設定し、基準超過時は一律に販売禁止とする体制が整えられました（いわゆる「残留農薬ポジティブリスト制度」）。

一方で、食品用器具・容器包装におけるポジティブリスト制度は比較的新しく、国際的な動向や国内の安全志向の高まりを受けて導入されました。欧米では、食品と接触するプラスチックなどについて既に許可物質リスト（陽性リスト）による規制が存在し、日本でも整合性を図る必要がありました。従来、日本の器具・容器包装の規制は、厚生労働省が一部材質の規格基準を定める一方で、業界団体が自主基準（安全なポリマー・添加剤リストなど）を運用する形でした。

しかし、この方式では法的強制力が弱く、安全性確認が不十分な添加剤が使用されるリスクが指摘されていました。そこで2018年（平成30年）の食品衛生法改正により、ポジティブリスト制度の導入が決まり、2020年6月1日から施行されました（既存品には経過措置あり）。

この制度化によって、政府が安全性評価した物質だけを器具・容器包装に使えることとなり、公衆衛生上の監視強化と国際基準との調和が図られました。

2025年6月から完全施行に

食品用器具・容器包装のポジティブリスト制度は、2020年の施行後も5年間の経過措置期間が設けられていました。既存のプラスチック製品については直ちに使用禁止とはせず、猶予期間内に安全な代替材料への切替や不足物質のリスト追加申請が行われました。

2025年6月1日から経過措置が終了し、本制度は完全施行となっています。厚生労働省は2023年11月までにポジティブリストの再整理を実施し、最終構成を確定しました。

その結果、基材21種・添加剤840品目（2026年2月時点）が収載された最新版リストが公布され、さらに追加すべき添加剤の公募・パブリックコメントも行われています。今後も産業界からの要望や新知見に応じてリスト改正が続けられる見通しです。

実務上、メーカーや輸入業者は自社の器具・容器包装製品がリスト収載物質のみで構成されていることを証明・保証する責任を負います。食品衛生法第53条では、器具容器包装の製造・販売業者は取引先に対し、当該製品がポジティブリスト適合であることを説明する義務があると規定しています。

また、原材料（樹脂や添加剤）を供給する事業者も、製造業者から問い合わせを受けた際には必要な情報提供を行うことが求められています。この情報伝達の義務化によって、サプライチェーン全体で安全性情報の共有が図られ、不適合物質の混入リスク低減に寄与しています。

加えて、改正食品衛生法第50条の3（製造管理）及び4（情報伝達）に基づき、器具・容器包装を製造する施設は適正製造管理規範（GMP）を遵守することが義務づけられました。GMPとは、衛生的な製造環境や工程管理、異物混入防止策など製品の品質・安全を確保するための基準であり、2021年より施行された営業許可制度の下でプラスチック容器製造業者などには保健所への届出も課されています。

このように、製品のハード面（物質の安全性）とソフト面（製造工程の衛生管理）の双方から食品安全を高める運用がなされています。

残留農薬等のポジティブリスト制度についても、厚生労働省（消費者庁）や食品安全委員会により基準値の見直しや追加指定が随時行われています。新たな農薬が国内外で使用される場合や、最新の毒性データが得られた場合には、関係省庁が協議して基準を設定・改訂します。

特に、輸入食品で使われる農薬については、農薬メーカーや輸入業者から申請があればコーデックス基準や他国基準を参考に基準値を設定・公開する指針が整備されており、グローバルな食品取引にも配慮した運用となっています。

実際の監視に関して、国内流通食品については自治体の検査機関や厚生労働省検疫所が抜き取り検査を行い、毎年違反事例が公表されています。違反が発覚した場合、当該食品は廃棄処分や回収となり、業者に対して指導や行政処分が科されます。器具・容器包装の場合も、万が一、ポジティブリスト非収載の化学物質の使用が判明すれば違法となり、1年以下の懲役または100万円以下の罰金という刑事罰の対象となります。

もっとも、制度開始以降は事業者の遵守意識も高く、2025年時点で大きな違反事件は報告されていません。今後も行政当局と業界団体の連携により、最新情報の提供や教育啓発を通じた着実な制度運用が図られるでしょう。

ポジティブリスト制度を活かすためのポイントとは

食品メーカーで製品設計に携わる方にとって、ポジティブリスト制度は安全な商品設計の指針となる重要なルールです。この章では、現場の実務において本制度を活かすためのポイントや注意点について、経験者視点で解説します。

材料選定は「リスト適合」が最優先

新製品の容器包装を選定する際は、必ずポジティブリスト収載物質のみで構成された材料・部品を使用しましょう。樹脂本体だけでなく、着色料・添加剤・接着剤・コーティングなど付随部分も含めて確認が必要です。

仕入先から「食品衛生法ポジティブリスト適合証明書」や成分リストを入手し、使用物質がすべて許可リスト内にあることを検証してください。

万が一、希望する機能を持つ材料に非収載物質が含まれる場合は、代替可能な他の材料を検討するか、その物質の収載に向けた働きかけ（長期計画）が必要になります。

安全性エビデンスの裏付けと文書管理

使用する原材料や包装資材の安全性に関するデータを揃え、社内で保管しておきましょう。

たとえば、原材料メーカーから提供される試験成績書（溶出試験結果など）や安全データシート（SDS）、ポジティブリスト収載物質であることの証明書類などです。自社で独自に食品への移行試験を行い、0.01ppm以下の確認が必要な場合もあります。

これらエビデンスは、製品設計段階で品質保証部門と連携して入手・保管し、万が一、行政から照会や監査があった際に速やかに提示できるように管理しておくことが重要です。

サプライヤーとの連携強化

原材料・資材のサプライヤーとは常に情報交換を行い、法規制の最新動向や製品仕様変更に関する連絡を密にしてください。ポジティブリスト制度では前述の通り、事業者間の情報伝達が法的義務となっています。

実務的には、仕入先に対し「本製品は食品衛生法の規制に適合しています」というコンプライアンス保証書を発行してもらう、あるいは規格書にその旨を明記してもらうのが一般的です。自社がお客様へ製品を納める際にも、同様の情報提供を確実に行いましょう。

また、サプライヤーから新規材料の提案を受けた場合は、その場で安易に採用を決めず収載リストの有無や必要な評価手続について確認してください。

規制変更への継続的なフォロー

ポジティブリストや残留基準の内容は見直し・追加が続いていきます。製品設計担当者もアンテナを高く張り、厚生労働省や消費者庁の発表資料、官報、公的データベースを定期的にチェックしましょう。

たとえば、新たに添加剤が収載された場合には自社製品への応用を検討できて、逆に使用中の物質に規制強化（使用条件の変更）があれば迅速な対応が必要です。

業界団体のセミナーやニュースレターも有用な情報源です。最新動向を把握することで、安全性を担保しつつ製品の差別化や国際展開にも対応できる設計を行えるでしょう。

ポジティブリスト対応部材の試作・量産はクイックバリューで迅速に検討

ポジティブリスト制度への対応では、使用材料の見直しや部材変更が必要になるケースも少なくありません。新しい樹脂やエンプラ部品の試作・量産を検討する際、見積もり取得に時間がかかると設計や調達のスピードが落ちてしまいます。

そこで、当社バルカーが提供する樹脂加工品のデジタル調達サービス「Quick Value™（クイックバリュー）」が活躍します。2D図面や3D CADデータをアップロードするだけで、部品の価格と納期を即時に確認できます。

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